En la fase 2 del estudio clínico, autorizado en el régimen Fast Track o aprobación rápida para la pesquisa por el FDA, del cual participaron 12 pacientes durante 28 días de administración del inhibidor de prótesis VX-950 combinado también con interferón peguilado y ribavirina, obtuvo un resultado sorprendente. Después de cuatro semanas de tratamiento, todos los 12 pacientes estaban negativos (o con menos de 10 UI/ml).

Los 12 pacientes eran todos vírgenes de tratamiento e infectados con el genotipo 1. El tratamiento consistía en una tableta de VX-950 con 750 mg a cada ocho horas combinado a dosis normal de interferón peguilado alfa 2-a (Pegasys) o alfa 2-B (Peg-Intron) y ribavirina. En el fin de los 28 días está siendo interrumpida la administración del interferón peguilado y continuará el tratamiento normal, con interferón peguilado y ribavirina.

Ésta primera parte del estudio, de 28 días, no fue diseñado para evaluarse la respuesta sostenida. Sirve para estudiarse la toxicidad y la disminución de la carga viral. La repuesta sostenida será evaluada al final del tratamiento con el interferón peguilado y la ribavirina.

Ningún paciente tuvo que interrumpir el tratamiento o disminuir las dosis en estos primeros 28 días del estudio. Ningún efecto adverso serio fue relatado.

La carga viral fue medida antes del tratamiento y semanalmente durante el tratamiento. En la semana dos, 11 pacientes se encontraban con una carga viral abajo de 30 UI/ml y tres abajo de 10 UI/ml, o sea, no detectable. En la tercera semana del tratamiento todos los pacientes poseían una carga viral abajo de las 30 UI/ml y nueve de los doce estaban no detectados, o sea, abajo de 10 UI/ml. Al final de la cuarta semana (día 28) todos los 12 pacientes estaban no detectables, abajo de las 10 UI/ml. Ningún paciente mostró cualquier aumento de la carga viral durante estas cuatro primeras semanas del tratamiento triple.

Con estos resultados, mostrando seguridad en la administración del VX-950 serán realizados nuevos estudios de mayor duración.

Otro estudio, realizado en animales, con duración de tres meses, también no mostró toxicidad del VX-950 en dosis mayores.

Continuaremos acompañando estas pesquisas e informando las novedades del VX-950 y tambiém del SCH 503034 los dos inhibidores de protease en estudios avanzados.

Carlos Varaldo
Grupo Optimismo