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Noticias Hepatitis C Noticias Hepatitis C España Telaprevir – Divulgados nuevos resultados de la Fase III de los ensayos clínicos | Telaprevir – Divulgados nuevos resultados de la Fase III de los ensayos clínicos |
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Vertex Pharmaceuticals divulgó este martes los resultados de la Fase III del estudio ILUMINATE realizados con el inhibidor de proteasa TELAPREVIR combinado al interferón pegilado y ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C. El objetivo del estudio ILUMINATE era el de evaluar si los pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que están indetectables en la semana 4 y 12 del tratamiento, cuando en utilización del Telaprevir, podrían con seguridad ser tratadas en solamente 24 semanas o si es necesario completar 48 semanas. No es fácil explicar con un texto comprensible para los pacientes como el estudio fue diseñado, así, voy a colocar los resultados logrados en cada una de las situaciones analizadas en esta pesquisa, lo que creo será más fácil de comprender. Participaron de este estudio 540 pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que nunca habían recibido cualquier tratamiento antiviral. Todos los pacientes recibían en las primeras 12 semanas la combinación de Telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y desde ése punto continuaban siendo tratados solamente con el interferón pegilado y la ribavirina. Los pacientes que presentaban respuesta virológica rápida, esto es, los que en la semana 4 del tratamiento se encontraban indetectables y así permanecían en la semana 12 del tratamiento, al completar la semana 24 eran divididos en dos grupos, uno de ellos interrumpía totalmente el tratamiento y el otro continuaba hasta completar las 48 semanas. El objetivo era comparar la respuesta terapéutica y saber si los pacientes que presentan respuesta virológica rápida podrían se beneficiar de un tratamiento de solamente 24 semanas. La prueba empleada fue el Roche COBAS TaqMan con sensibilidad de 25 UI/ml. El resultado sorprende, pues 92% de los tratados en solamente 24 semanas lograron la cura de la hepatitis C y en los que continuaron hasta la semana 48 la cura fue conseguida por 88% de los pacientes, una diferencia estadísticamente insignificante, demostrando el resultado que los pacientes con respuesta virológica rápida, en la semana 4 del tratamiento, podrán ser tratados en solamente 24 semanas. Los pacientes que no se encontraban indetectables en la semana 4 del tratamiento recibieron el tratamiento durante 48 semanas, continuando desde la semana 12 y hasta el final del tratamiento solamente con el interferón pegilado y la ribavirina, sin el Telaprevir. Cuando se considera los 540 pacientes que empezaron el estudio, independiente de ser tratados en 24 ó 48 semanas, el porcentual de cura fue del 72%. Tal cual aconteció con el Boceprevir que divulgamos ayer, vemos que la posibilidad de cura ya para 2011 pasa a ser excelente para los infectados con el genotipo 1. El genotipo 1 es encontrado en un 75% de los infectados con hepatitis C y siempre fue el de más difícil tratamiento, no llegando actualmente a los 50% de posibilidades de cura. Vamos entonces a los resultados: - De 162 pacientes que presentaron respuesta virológica rápida en la semana 4 del tratamiento y fueron tratados durante 24 semanas, 149 consiguieron la cura, representando 92% de ése grupo. La recidiva, que es cuando el tratamiento termina indetectable y en los seis meses siguientes el virus reaparece, aconteció en un 5,7% de los pacientes. - De los 160 pacientes que presentaron respuesta virológica rápida en la semana 4 del tratamiento y fueron tratados durante 48 semanas, 140 lograron la cura, representando 88% de ése grupo. La recidiva, que es cuando el tratamiento termina indetectable y en los seis meses siguientes el virus reaparece, fue menor, aconteciendo solamente en un 1,9%. - A se considerar el total de los 540 pacientes incluidos en el ensayo clínico, 388 consiguió la cura, representando 72% de los pacientes que empezaron el tratamiento. La recidiva, que es cuando el tratamiento termina indetectable y en los seis meses siguientes el virus reaparece, fue menor, aconteciendo solamente en un 7,7%. Los efectos adversos más comunes observados fueron la fatiga, picazón, náuseas, anemia, erupción cutánea y dolor de cabeza. La mayoría fueron efectos leves o moderados. Un total del 6,9% de los pacientes interrumpió el tratamiento por efectos adversos mayores. La erupción cutánea severa resultó en la interrupción del tratamiento del 0,6% de los pacientes y la anemia fue responsable de 1,1% de las interrupciones durante el período de tratamiento con el Telaprevir. No fue utilizada a eritropoetina para tratar la anemia. Los datos utilizados en este artículo fueron divulgados el 10 de agosto de 2010 en release para la prensa por Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Los datos definitivos deberán ser presentados aún entes del final de 2010 y servirán para solicitar la autorización de comercialización a las agencias reguladores, se esperando que en 2011 el medicamento esté a la venta en el mercado comercial. Carlos Varaldo Grupo Otimismo This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it www.hepato.com |
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