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| Boceprevir – Presentados resultados de dos estudios en la Fase III |
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Hasta el final de 2010 serán presentados los resultados finales de la Fase III de los ensayos clínicos con el inhibidor de proteasa BOCEPREVIR, una de las grandes esperanzas en el tratamiento de la hepatitis C con posibilidad de llegar rápidamente al mercado, pero La MSD por medio de un comunicado de prensa y una publicación en la revista “The Lancet” acaba de adelantar algunos resultados primarios logrados en dos ensayos clínicos, el HCV RESPOND-2 y el HCV SPRINT-2. HCV RESPOND-2 El ensayo clínico HCV RESPOND-2 fue realizado con pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que eran considerados no respondedores, esto es, que habían fracasado a un tratamiento anterior con interferón y ribavirina. Es un estudio internacional en el cual participaron 403 pacientes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos, dos de ellos con esquemas diferentes de Boceprevir, Interferón pegilado y Ribavirina y el tercer grupo como control recibió el tratamiento tradicional de interferón pegilado y ribavirina. La respuesta sostenida (cura de la hepatitis C) fue del 66% de los pacientes en el grupo que recibió el tratamiento integral con el Boceprevir de 48 semanas y del 59% en el grupo en el que el tratamiento con Boceprevir fue realizado en 36 semanas en función de los resultados en la carga viral en la semana ocho del tratamiento. Resultados fantásticos para todos aquéllos que ya realizaron el tratamiento y no consiguieron la cura de la hepatitis C, pues los resultados que pueden ser logrados con un retratamiento son muy promisorios. HCV SPRINT-2 El ensayo clínico HCV SPRINT-2 fue realizado con pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que nunca habían recibido cualquier tratamiento antiviral. Incluyendo 1.097 pacientes, siendo realizado en diversos países, dividiendo los pacientes en dos grupos, uno de 938 pacientes de piel blanca y otro de 159 pacientes de piel negra, siempre divididos en tres grupos, un de control que recibió el tratamiento tradicional, otro con Interferón pegilado, ribavirina y Boceprevir en función de la respuesta y un tercero en el cual el Boceprevir s administrado conforme los resultados de la carga viral. La respuesta sostenida (cura de la hepatitis C) fue del 66% del grupo que recibió 48 semanas de terapia con Boceprevir y del 63% en el grupo que el Boceprevir fue administrado conforme los resultados de la carga viral, cuando, si el paciente se encuentra negativo en la semana ocho del tratamiento, la duración del mismo pasa a ser de solamente 28 semanas. El grupo de control, tratado tradicionalmente con interferón pegilado y ribavirina obtuvo 38% de cura. MIS COMENTARIOS: Lo interesante del ensayo clínico HCV SPRINT-2 fue estudiar separadamente los pacientes blancos y negros, ya que en el tratamiento tradicional los pacientes de piel negra presentan posibilidad de suceso con el tratamiento muy inferior a las logradas por los pacientes blancos. Al analizar separadamente los resultados de los pacientes blancos y negros en el ensayo clínico HCV SPRINT-2, fue observado que ahora los pacientes de piel negra pasan a tener excelentes posibilidad de cura. Al separar los resultados del ensayo clínico HCV SPRINT-2 por el color de los pacientes, se observa que en el tratamiento de 48 semanas con Boceprevir, los pacientes blancos consiguen 69% de cura, contra 53% de los pacientes negros. Cuando el tratamiento con Boceprevir es administrado conforme la respuesta de la carga viral, los pacientes blancos lograron 67% de cura y los pacientes negros 42%. Estudios anteriores, con el tratamiento tradicional de interferón pegilado y ribavirina lograron solamente 19% de cura de los pacientes negros. Los efectos adversos relatados con la terapia utilizando el Boceprevir son los ya conocidos, como fatiga, cefalalgia y náuseas, prácticamente en la misma incidencia que el tratamiento tradicional. La sensación de un mal gusto permanente en la boca fue relatada por un número considerable de los pacientes que recibieron el Boceprevir. La anemia también aconteció en índices superiores al del tratamiento tradicional, pero tal anemia causó solamente la interrupción del tratamiento en un 3% de los pacientes durante los estudios. Las interrupciones por efectos adversos acontecieron en 16 y 12% de los pacientes que recibieron el Boceprevir y en un 16% del grupo tratado de forma tradicional con interferón pegilado y ribavirina. En todos los grupos son índices considerados normales para el tratamiento. Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente: 1 - Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial - Dr Paul Y Kwo MD, Eric J Lawitz MD, Jonathan McCone MD, Prof Eugene R Schiff MD, Prof John M Vierling MD, David Pound MD, Mitchell N Davis DO, Joseph S Galati MD, Stuart C Gordon MD, Natarajan Ravendhran MD, Prof Lorenzo Rossaro MD, Frank H Anderson MD, Prof Ira M Jacobson MD, Raymond Rubin MD, Kenneth Koury PhD, Lisa D Pedicone PhD, Clifford A Brass MD, Eirum Chaudhri MD, Janice K Albrecht PhD - The Lancet, Early Online Publication, 9 August 2010 doi:10.1016/S0140-6736(10)60934-8 2 - News Release – Merck International - Aug. 4, 2010 Carlos Varaldo Grupo Optimismo This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it www.hepato.com |
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